關(guān)于雙錐回轉(zhuǎn)真空干燥機，我們要首先了解其清潔GMP標(biāo)準(zhǔn)。清潔GMP標(biāo)準(zhǔn)是適用于制藥行業(yè)的強制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)在人員、設(shè)施、設(shè)備、質(zhì)量控制等方面符合國家有關(guān)法律法規(guī)的衛(wèi)生質(zhì)量要求。

首先，根據(jù)GMP標(biāo)準(zhǔn)，每次更換干燥機品種和批次時，應(yīng)按照清潔程序仔細(xì)清潔和消毒設(shè)備和容器。我們應(yīng)該知道，設(shè)備清潔是從設(shè)備表面去除材料，包括看不見的地方和部件，特別是直接接觸藥物。
此后，公司人員將根據(jù)雙錐旋轉(zhuǎn)真空干燥清潔消毒程序，采用化學(xué)分析和微生物檢測方法檢查設(shè)備，證明設(shè)備清潔的可行性和安全性，消除品種清潔不完全造成殘留物污染下一種生產(chǎn)藥品的可能性。

在清洗部分雙錐旋轉(zhuǎn)真空干燥機氣缸時，部分通過切換真空管道，放入清洗水旋轉(zhuǎn)氣缸，使動態(tài)清洗方法不能完全清洗，至少在動態(tài)接觸面和結(jié)料不能清洗。

讓我詳細(xì)說明一下。根據(jù)GMP標(biāo)準(zhǔn)，公司驗證過程也應(yīng)注意一些細(xì)節(jié)。例如，取樣頻率為每個取樣點取三批，不需要太多次；取樣時，用棉簽擦拭，并沾上生理鹽水。當(dāng)然，在使用這些工具之前，要對鑷子和棉簽進行消毒。用四個棉簽擦拭取樣面積100平方厘米，然后別忘了計算平均值。

然后，驗證結(jié)果應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)為：化學(xué)指標(biāo)小于100ug25平方厘米，微生物指標(biāo)為：菌落數(shù)小于或等于50個棉簽。